CARACTÉRISTIQUES

C'est un dispositif de test rapide intégré pour la collecte d’échantillons dans la gorge et la détection qualitative des antigènes du streptocoque A pour usage diagnostic in vitro professionnel uniquement.

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Le Streptococcus pyogenes est un coccus non motile à Gram positif contenant les antigènes du groupe A de Lancefield pouvant provoquer des infections graves telles que pharyngite, infection respiratoire, impétigo, endocardite, méningite, sepsis puerpéral et arthrite.

1 Ces infections non traitées peuvent conduire complications graves, comme le rhumatisme articulaire aigu et l’abcès périamygdalien.

2 Les procédures d’identification traditionnelles de l’infection par les streptocoques du groupe A impliquent l’isolement et l’identification d’organismes viables à l’aide de techniques nécessitant 24 à 48 heures ou plus.

Le dispositif de test rapide Strep A de Lab-on-TimeTM est un dispositif intégré pour la collecte d'échantillons de prélèvements de gorge et une analyse qualitative rapide permettant de détecter la présence de l'antigène de Strep A et fournissant des résultats en moins de 5 minutes. Le test utilise des anticorps spécifiques au streptocoque du groupe A de Lancefield pour détecter de manière sélective les antigènes de Strep A dans un échantillonprélevé dans la gorge.

 

UTILISATION
Le dispositif de test rapide Strep A de Lab-on-TimeTM est un dispositif intégré destiné à la collecte d’un échantillon de prélèvement de gorge et à son analyse rapide par immunodosage chromatographique pour la détection qualitative de l’antigène de Strep A afin de faciliter le diagnostic de l’infection à streptocoques du groupe A.
PRINCIPE
PRÉCAUTIONS
RÉACTIF
Le test contient des particules revêtues d’anticorps anti-Strep A et des anticorps anti-Strep A enduits sur la membrane.
 

PRÉCAUTIONS
1. Pour usage diagnostic in vitro professionnel uniquement. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
2. Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons et les kits sont manipulés.
3. Manipulez tous les échantillons comme s'ils contenaient des agents infectieux. Respectez les précautions établies contre les risques microbiologiques tout au long de la procédure et suivez les procédures standard pour une élimination appropriée des échantillons.
4. Portez des vêtements de protection tels que des blouses de laboratoire, des gants jetables et des lunettes de protection lors de l'analyse des échantillons
5. Le test utilisé doit être jeté conformément aux réglementations locales.
6. L'humidité et la température peuvent nuire aux résultats.
7. Ne pas utiliser le test si le sachet est endommagé.
8. Les contrôles positifs et négatifs contiennent de l'azide de sodium (NaN3) comme agent de conservation.
9. Ne changez pas les bouchons des bouteilles de solution de contrôle externe.
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STOCKAGE ET STABILITÉ :
Conserver le produit dans son emballage scellé à la température ambiante ou au réfrigérateur (entre 2 et 30 ° C). Le test est stable jusqu'à la date de péremption imprimée sur la pochette scellée. Le test doit rester dans la poche scellée jusqu'à son utilisation. NE
PAS CONGELER. Ne pas utiliser après la date de péremption.

PRELEVEMENT ET PREPARATION DES ECHANTILLONS :
1. Recueillir le prélèvement dans la gorge avec le dispositif de test rapide du streptocoque Strep Lab-on-TimeTM stérile fourni dans le kit. Retirez le capuchon de l'appareil et utilisez l'embout d'écouvillon de l'appareil pour frotter le pharynx postérieur, les amygdales et les autres zones enflammées. Évitez de toucher la langue, les joues et les dents avec l'embout (coton-tige strep T).
2. Les tests doivent être effectués immédiatement après la collecte des échantillons.
3. Si une culture est souhaitée, passez légèrement l'embout (du coton-tige) sur une gélose au sang sélective du groupe A (GAS) avant de réaliser le test rapide à l'aide du tube de réactif de test fourni.
 

MATÉRIAUX :
Matériaux fournis
• • Appareil de test rapide Strep A
• • Tube d’extraction avec réactif d’extraction (nitrite de sodium 1,2 M)
 

MODE D'EMPLOI :
Laisser le test, les réactifs, le prélèvement de gorge et / ou les contrôles atteindre la température ambiante (15 à 30 ° C) avant le test.
1. Retirez le dispositif de test rapide Strep A de la pochette en aluminium scellée et utilisez-le dès que possible. Les meilleurs résultats seront obtenus si le test est effectué immédiatement après l'ouverture de la pochette en aluminium.
2. Retirez le tube d'extraction contenant le réactif d'extraction de la deuxième pochette en aluminium scellée.
3. Insérez le dispositif de test rapide Strep A contenant l'échantillon de prélèvement de gorge du patient dans le tube à essai d'extraction, l'embout du coton-tige étant plongé dans le tampon d'extraction. Agitez le dispositif de test rapide Strep A en le faisant pivoter au moins 10 fois pour obtenir une extraction efficace de l'antigène Strep A. Laissez le test rapide Strep A dans l’éprouvette d’extraction et attendez que la ou les lignes colorées apparaissent. Lisez le résultat dans la fenêtre de résultats du Strep A Rapid Test Device entre 5 et 10 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 10 minutes.
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS :
(Se référer à l'illustration ci-dessus S'il vous plaît)
POSITIVE : deux lignes apparaissent * Une ligne colorée doit figurer dans la région de la ligne de contrôle (C) et une autre ligne de couleur apparente dans la région de la ligne de test (T).
Un résultat positif indique que le streptocoque A a été détecté dans l'échantillon.
* REMARQUE : L'intensité de la couleur dans la région de la ligne de test (T) varie en fonction de la concentration de Strep A présente dans l'échantillon. Par conséquent, toute nuance de couleur dans la région de la ligne de test (T) doit être considérée comme positive.
NÉGATIF : Une ligne colorée apparaît dans la région de la ligne de contrôle (C). Aucune ligne n'apparaît dans la région de la ligne de test (T). Un résultat négatif indique que l'antigène de Strep A n'est pas présent dans l'échantillon ou est présent en dessous du niveau détectable  du test. L’échantillon du patient doit être mis en culture pour confirmer l’absence d’infection à Strep A. Si les symptômes cliniques ne correspondent pas aux résultats, procurez-vous un autre échantillon pour la culture.
INVALIDE : La ligne de contrôle ne s'affiche pas. Un volume de spécimen insuffisant ou des techniques de procédure incorrectes sont les causes les plus probables de défaillance de la ligne de contrôle. Passez en revue la procédure et répétez le test avec un nouveau test. Si le problème persiste, arrêtez immédiatement d'utiliser le kit de test et contactez votre distributeur local.
 

CONTRÔLE DE QUALITÉ :
Contrôle de qualité interne
Les contrôles de procédure internes sont inclus dans le test. Une ligne colorée apparaissant dans la région de contrôle (C) est un contrôle de procédure positif interne. Il confirme que le volume de l'échantillon est suffisant, que la membrane absorbe correctement et que la procédure est correcte.
Contrôle de qualité externe
Il est recommandé d’effectuer un contrôle externe positif et négatif tous les 25 tests, selon les procédures internes du laboratoire. Contrôles externes positifs et négatifs sont fournis dans le kit. Alternativement, d'autres souches de référence du streptocoque du groupe A et du groupe A peuvent être utilisées comme témoins externes. Certains contrôles commerciaux peuvent contenir des conservateurs interférents ; par conséquent, d'autres contrôles commerciaux ne sont pas recommandés.
Procédure d'essais de contrôle de qualité externe
1. Ajoutez une goutte de solution de contrôle positif ou négatif dans le tube d’extraction contenant le réactif d’extraction, en tenant le flacon bien droit.
2. Placez le dispositif de test rapide Strep A dans ce tube d'extraction et agitez-le dans la solution en le faisant tourner au moins 10 fois.
3. Continuez avec l'étape 3 du mode d'emploi. Si les contrôles ne donnent pas les résultats attendus, n'utilisez pas les résultats du test.
Répéter le test ou contactez votre distributeur.
 

LIMITES :
1. Le dispositif de test rapide Strep A est destiné à un usage de diagnostic in vitro uniquement. Le test doit être utilisé pour la détection de l'antigène de streptocoque A dans les échantillons de prélèvements de gorge uniquement. Ce test qualitatif ne permet de déterminer ni la valeur quantitative ni le taux d'augmentation de la concentration en antigène de Strep A.
2. Cet essai indiquera uniquement la présence d'antigène de streptocoque A dans l'échantillon provenant de bactéries du streptocoque du groupe A viables et non viables.
3. Un résultat négatif devrait être confirmé par la culture. Un résultat négatif peut être obtenu si la concentration de l'antigène de Strep A présent dans le prélèvement de gorge n'est pas adéquate ou est inférieure au niveau détectable du test.
4. Un excès de sang ou de mucus sur le prélèvement peut interférer avec les performances du test et peut donner un résultat faussement positif. Lorsque vous prélevez des échantillons, évitez de toucher la langue, les joues et les dents ainsi que les saignements de la bouche avec le dispositif de test rapide Strep A.
5. Comme pour tous les tests de diagnostic, tous les résultats doivent être interprétés avec les autres informations cliniques mises à la disposition du médecin.

VALEURS ATTENDUES :
Environ 15% des pharyngites chez les enfants âgés de 3 mois à 5 ans sont causées par le streptocoque bêta-hémolytique du groupe A
6. Chez les enfants d'âge scolaire et les adultes, l'incidence de l'infection de la gorge streptococcique est d'environ 40%
7. Cette maladie survient généralement en hiver et au début du printemps dans les climats tempérés.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE :
Sensibilité et Spécificité
En utilisant trois centres médicaux pour l'évaluation, un total de 526 prélèvements de gorge ont été collectés chez des patients présentant des symptômes de pharyngite. Chaque écouvillon a été roulé sur une plaque de gélose au sang de mouton, puis testé par la
bandelette de test rapide Strep A (écouvillon de gorge). Les plaques ont ensuite été striées pour être isolées, puis incubées à 37 ° C avec 5 à 10% de CO2 et un disque de bacitracine pendant 18 à 24 heures. Les plaques de culture négatives ont été incubées pendant 18 à 24 heures supplémentaires. Les colonies possibles de GAS ont été sous-cultivées et confirmées avec un kit de groupage d'agglutination au latex disponible dans le commerce. Sur les 526 échantillons totaux, 404 ont été confirmés négatifs et 122 confirmés positifs par culture.