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FAQs on Lab-On-TimeTM COVID-19 IgG/IgM Rapid Test

 

INFORMATION BASIQUE

 

Q : Que sont les virus COVID-19 et SARS-CoV-2 ?

R : La maladie coronavirus 2019 (COVID-19) est une maladie infectieuse causée par le syndrome respiratoire coronavirus 2 (SRAS-CoV-2).

 

Q : Quelle est la classification clinique du COVID-19 ?

R : Le COVID-19 est cliniquement divisé en 4 groupes : léger, modéré, grave et critique. Chacun des 4 groupes peut propager le virus et doit être isolé immédiatement chez les personnes en bonne santé et traité en fonction du groupe.

 

Q : Quel produit pouvons-nous fournir maintenant ?

R : BMT est une société professionnelle de production de réactifs de polychlorure de vinyle (POCT) qui fournit nos IgG/IgM COVID-19Test rapide. Le test est disponible sous deux formes : des packs professionnels (25 tests/kit et des emballages à usage unique.

 

Q : Quel est l'échantillon testé par ce test rapide ?

R : Sang total/sérum/plasma ainsi que le sang du bout du doigt. Un échantillon de sang de 20ul ou un échantillon de 10ul de sérum/plasma.

 

Q : S'agit-il d'un test qualitatif ou quantitatif ?

R : Il s'agit d'un test rapide pour la détection qualitative des anticorps (IgG et IgM) contre le CoV-2 du SRAS dans du sang, du sérum ou du plasma.

 

Q : Comment le test est-il effectué ? Est-il difficile à opérer ?

R : Ce produit est facile à utiliser, ne nécessite pas de formation professionnelle et n'a pas besoin de site spécifique. Il est adapté au dépistage rapide. 

 

Q : Combien de temps faut-il pour interpréter les résultats ?

R : Les résultats peuvent être lus en 10 minutes. Ne pas interpréter les résultats après 20 minutes. 

 

Q : Quelles sont les conditions de stockage et la date d'expiration du produit ?

R : Les tests doivent être conservés dans la pochette scellée, soit à température ambiante, soit au réfrigérateur (2-30 ℃ ). Dans des conditions de stockage appropriées, le test sera valable pendant deux ans après sortie de production.

fabrication.

 

 

INFORMATIONS TECHNIQUES

Q : Qu'est-ce qu'un IgG et IgM？

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Les anticorps IgG sont produits tardivement après une infection par le CoV-2 du SRAS, mais restent présents longtemps et disparaissent lentement. Un résultat positif pour les IgG dans le sang peut être utilisé comme indicateur de l'infection par le SRAS-CoV-2 et d'une infection antérieure.

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Les anticorps IgM sont produits peu après l'infection par le CoV-2-SARS. Lors de l'infection,

ils sont produits rapidement, maintenus pendant une courte période et disparaissent rapidement.

Des résultats positifs pour les IgM dans le sang peuvent être utilisés comme indicateur d'une infection récente par le CoV-2 du SRAS.

 

Q : Les tests d'anticorps peuvent-ils être utilisés comme tests de confirmation ?

R : Non. Ce test indique uniquement la présence d'anticorps anti-SARS-COV-2 dans l'échantillon et doit ne doivent pas être utilisés comme seuls critères de diagnostic du SRAS-COV-2 et du COVID-19. Un résultat positif doit être interprété en combinaison avec d'autres informations cliniques telles que les antécédents épidémiologiques, les symptômes cliniques, les résultats des tests d'imagerie, les résultats moléculaires, etc.3

 

Q : Quel est le moment approprié pour détecter les anticorps IgG et IgM ?

R : Il a été signalé qu'après une infection par le CoV-2 du SRAS, les anticorps IgM peuvent être détectés dans le le sang après 3 à 5 jours3 et les IgG peuvent être détectés après 8 jours.

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Q : Pourquoi un test IgG/IgM est-il important pour le diagnostic de COVID-19 ?

R : Ce produit présente une grande cohérence de détection entre les échantillons de sang, de sérum et de plasma du sang veineux. Le test combiné IgM et IgG a une meilleure utilité et sensibilité par rapport à un seul test IgM ou IgG. Il peut être utilisé pour le dépistage rapide du SRAS-CoV-2  chez les porteurs, symptomatiques ou asymptomatiques, dans les hôpitaux, les cliniques et les laboratoires d'essais.

 

Q : Qu'est-ce qu'un test PCR pour COVID-19 ?

R : PCR signifie "Polymerase Chain Reaction" (réaction en chaîne de la polymérase). Il s'agit d'une technique permettant de produire rapidement de nombreuses copies

d'un fragment d'ADN/ARN à des fins de diagnostic ou de recherche. Il s'agit d'une molécule très sensible méthode de test qui détecte directement l'ARN viral. 

Le processus de test est fastidieux, long et nécessite des laboratoires professionnels et des techniciens expérimentés en raison de la complexité du test. 

Le test PCR a été utilisé au début de l'épidémie de COVID-19 en Chine comme seul diagnostic de confirmation .

Cependant, dans un seul test PCR, ce virus n'a pas été détecté chez près de 50 % ou plus des patients avec une infection des voies respiratoires supérieures (faux négatif). 

Le test sérologique est utile pour remédier à la défauts de la méthode de détection PCR.

 

Q : Un test PCR positif signifie-t-il que le test de détection des anticorps doit être positif ?

R : Non. Le résultat du test PCR peut être positif dès l'apparition des symptômes si le virus est présent dans échantillon prélevé. Cependant, le développement des IgM/IgG nécessite généralement au moins 3 à 5 jours après l'infection primaire, et certains cas nécessitent plus de jours (même 14 jours). Sans IgM ou IgG dans le sang le résultat du test d'anticorps sera négatif.

 

Q : Avez-vous eu des rapports d'évaluation clinique ?

R : Oui, nous avons réalisé des essais cliniques dans trois institutions chinoises, indiennes et européennes.

Des études ont été réalisées dans la province de Hubei, une autre étude a été menée par le CDC et enfin le CDC de la province du Jiangsu. Les rapports d'évaluation sont disponibles sur demande.

 

Q : Quelle est la précision de ce test ?

R : Une étude clinique a porté sur 446 échantillons d'IgG et 456 échantillons d'IgM.

Résultats des IgG : Sensibilité diagnostique : 100,0 %, Spécificité diagnostique : 99,5 %, Précision : 99,6 %.

Résultats des IgM : Sensibilité diagnostique : 91,8%, Spécificité diagnostique : 99,2%, Précision : 97.8%. Des études comparatives sont menées en permanence, d'autres données seront donc bientôt ajoutées.

 

Q : Si les résultats des tests sont positifs, quelles sont les mesures à prendre ?

R : Si le patient présente des symptômes cliniques, il doit être isolé immédiatement et testé par PCR pour confirmer le diagnostic. Si le patient ne présente aucun symptôme clinique, son état physique doit être monitoré et des tests PCR supplémentaires devraient être effectués. Il est recommandé de répéter le test PCR, si les résultats préliminaires du PCR sont négatifs.

 

Q : Comment la grippe se compare-t-elle au COVID-19 ?

Similitudes :

1. Ils provoquent tous deux des maladies respiratoires qui se présentent sous la forme d'un large éventail de maladies asymptomatique ou maladie légère à grave et décès.

2. Ils sont tous deux transmis par contact, gouttelettes et fomites.

Différences :

1. Pour COVID-19, les données à ce jour suggèrent que 80% des infections sont légères ou asymptomatiques, 15% des infections graves nécessitent de l'oxygène, et 5 % sont des infections critiques nécessitant une ventilation. 

Les cas graves et les cas critiques sont nettement plus nombreux que ceux observés pour les infections grippales.

2. La mortalité pour le COVID-19 semble plus élevée que pour la grippe, en particulier la grippe saisonnière.

 

Q : Quel est le processus de diagnostic du COVID-19 ?

R : Premier dépistage des cas suspects de COVID-19