Kit de test rapide Strep B - BMT 51087

Contenu :

Test rapide Strep B en une seule étape pour la détection qualitative de l'antigène Strep B dans des échantillons prélevés sur des écouvillons vaginaux ou rectaux de femmes enceintes ou des écouvillons généraux du nouveau-né. Pour usage professionnel en diagnostic in vitro uniquement.

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UTILISATION PRÉVUE

Le kit de test rapide Strep B est un immunodosage visuel rapide pour la détection qualitative des antigènes du streptocoque du groupe B (SGB) dans les échantillons prélevés par prélèvement vaginal ou des échantillons par écouvillonnage rectal de femmes enceintes ou de nouveau-nés. Ce kit est destiné à être utilisé pour aider au diagnostic de l'infection streptococcique B.

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SOMMAIRE

Les streptocoques du groupe B (SGB) ou Streptococcus agalactiae sont parmi les plus fréquententes causes d'infection potentiellement mortelle chez les nouveau-nés. Entre 5% et 30% des femmes enceintes, les femmes sont colonisées par le SGB.1 Plusieurs études récentes ont montré que le traitement intrapartum des femmes colonisées par le SGB réduit considérablement l'incidence de la Septicémie causée par le SGB.2-4. Le US Center for Disease Control and Prevention (CDC) recommande un examen de routine pour le streptocoque du groupe B entre la 35è et la 37e semaine de grossesse. Une étude du CDC a montré que les examens de routine sont de 50% plus efficace que l'utilisation d'antibiotiques pour les femmes enceintes présentant des facteurs de risque cliniques.

Les méthodes de culture standard nécessitent 24 à 48 heures et les résultats peuvent ne pas être disponibles assez tôt pour un traitement efficace. Ainsi, les méthodes utilisant des techniques de dépistage plus rapide sont nécessaires.

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PRINCIPE

Le kit de test rapide Strep B détecte les antigènes du streptocoque du groupe B par voie visuelle interprétation du développement des couleurs sur la bandelette de test rapide. Les anticorps anti-Strep B sont immobilisé sur la zone d'essai de la membrane. Pendant les tests, l'échantillon réagit avec des anticorps polyclonaux anti-Strep B conjugués à des particules colorées et pré-enduits sur le tampon d'échantillon du test. Le mélange migre ensuite à travers la membrane capillaire et interagit avec les réactifs sur la membrane. S’il y a suffisamment de Strep Antigène B dans le spécimen, une bande colorée se formera au niveau de la région test de la membrane. La présence de cette bande colorée indique un résultat positif, tandis que son absence indique un résultat négatif. L’apparition d’une bande colorée dans la région de contrôle sert de contrôle procédural, indiquant qu’un volume approprié de spécimen a été ajouté et une mèche de membrane s'est produite.

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RÉACTIF

Le test comprend un tube d'extraction contenant un réactif d'extraction (solution de nitrite de sodium), un écouvillon stérile exclusif imprégné d'un réactif d'acidification et une bandelette de test portant des particules recouvertes d’anticorps Strep B et des anticorps qui recouvrent la membrane.

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PRÉCAUTIONS

• Réservé à un usage professionnel de diagnostic in vitro.

• Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage. N'utilisez pas le test si la pochette en aluminium est endommagée. Ne réutilisez pas les tests.

 

• Ce kit contient des produits d'origine animale. Connaissance certifiée de l'origine et / ou l’état sanitaire des animaux ne garantit pas totalement l'absence d’agents pathogènes transmissibles. Il est donc recommandé que ces produits soient traités comme potentiellement infectieux et manipulé en respectant les règles de sécurité habituelles (par exemple, ne pas ingérer ou inhaler). •

Évitez la contamination croisée des échantillons en utilisant un nouveau tube d'extraction pour chaque spécimen obtenu.

• Lisez attentivement toute la procédure avant le test.

• Ne mangez pas, ne buvez pas et ne fumez pas dans les zones de manipulation des échantillons et des kits. . .

Manipulez tous les échantillons comme s'ils contenaient des agents infectieux. Observer les précautions contre les risques microbiologiques tout au long de la procédure et suivre les procédures standard pour l'élimination appropriée des échantillons. Portez des vêtements de protection comme des blouses de laboratoire, des gants jetables et une protection oculaire lorsque les échantillons sont analysés.

Utilisez uniquement les écouvillons exclusifs fournis avec ce kit. N'utilisez aucun autre écouvillon commercial, y compris (mais sans s'y limiter): alginate de calcium, coton à pointe ou écouvillons en bois.

. Évitez tout contact du réactif d'extraction avec les yeux ou les muqueuses. Dans l'éventualité de contact accidentel, rincer abondamment à l’eau. .

L'humidité et la température peuvent nuire aux résultats.

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STOCKAGE ET STABILITE

Conserver tel que conditionné dans le sachet scellé à température ambiante ou réfrigéré (2-30 ° C).

Le test est stable jusqu'à la date d'expiration imprimée sur la pochette scellée. Le test et l’écouvillon doivent rester dans la poche scellée jusqu'à leur utilisation. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser au- delà la date d'expiration.

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COLLECTE ET PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS

1. La qualité du spécimen obtenu est d'une extrême importance. Prélever des échantillons sur l’écouvillon en utilisant des méthodes cliniques standard.

2. Utilisez uniquement les écouvillons exclusifs fournis avec ce kit. N'utilisez aucun autre écouvillon commercial, y compris (mais sans s'y limiter) l'alginate de calcium, le coton à pointe ou écouvillons en bois.

3. Les échantillons d'écouvillons doivent être traités immédiatement après leur prélèvement.

 

MATÉRIAUX

Matériel fourni

Tube d'extraction avec réactif d'extraction • Notice d'emballage

• Bande de test Strep B • Station de travail

• Écouvillon Strep B exclusif Matériel requis mais non fourni

• Minuterie

 

MODE D'EMPLOI

Laisser le test, les réactifs, le prélèvement et / ou les contrôles atteindre la température de la pièce (15-30 ° C) avant le test.

1. Retirez la bandelette de test de la pochette en aluminium scellée et utilisez-la dès que possible. De meilleurs résultats seront obtenus si le test est effectué immédiatement après l'ouverture de la pochette.

2. Retirez le capuchon du tube d'extraction.

3. Prélevez un échantillon vaginal ou des bactéries de la culture en utilisant un tampon BMT en utilisant l’écouvillon Strep B uniquement. Aucun autre écouvillon ne doit être utilisé pour le prélèvement d'échantillons bactériens avec ce kit.

4. Insérez immédiatement l'écouvillon portant l’échantillon dans le tube contenant le réactif. Bien. Mélanger l'écouvillon en le tournant au moins 15 fois, laisser l'écouvillon dans le tube à essai pendant 1 minute.

5. Appuyez l'écouvillon contre le côté du tube tout en retirant l'écouvillon de sorte que la plupart du  liquide reste dans le tube. Jetez l'écouvillon.

6. Insérez la bandelette réactive Strep B dans le tube d'extraction et attendez que la ou les lignes colorées apparaissent.

7. Lire le résultat dans la bandelette de test rapide Strep B à 10 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 20 minutes.

 

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

(Veuillez-vous référer à l'illustration ci-dessus)

POSITIF : * Deux lignes apparaissent. Une ligne colorée doit se trouver dans la zone de la ligne de contrôle (C) et une autre ligne de couleur apparente doit se trouver dans la zone de la ligne de test (T). Le résultat indique que Strep B a été détecté dans l'échantillon.

 

* REMARQUE : L'intensité de la couleur dans la zone de la ligne de test (T) variera en fonction de la concentration de Strep B présente dans l'échantillon. Par conséquent, toute nuance de couleur dans la région de la ligne de test (T) doit être considérée comme positive.

NÉGATIF : Une ligne colorée apparaît dans la zone de la ligne de contrôle (C). Aucune ligne n’apparaît dans la région de la ligne de test (T). Un résultat négatif indique que l'antigène Strep B n'est pas présent dans l'échantillon, ou est présent en dessous du niveau détectable du test.

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INVALIDE : la ligne de contrôle ne s'affiche pas. Volume d'échantillon insuffisant ou incorrect les techniques procédurales sont les causes les plus probables d'échec de la ligne de contrôle. Revoir la procédure et répétez le test avec un nouveau kit. Si le problème persiste, arrêtez d'utiliser le kit de test immédiatement et contactez votre distributeur local.

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LIMITES

1. Le kit de test rapide Strep B est destiné à un usage diagnostic in vitro professionnel et ne doit être utilisé pour la détection qualitative des streptocoques du groupe B. Aucune signification ne devrait être déduit de l'intensité ou de la largeur des couleurs de toute bande apparente. 

2. La précision du test dépend de la qualité de l'échantillon sur écouvillon. Les faux négatifs peuvent résulter d'une collecte ou d'un stockage incorrect des échantillons. Un résultat négatif peut également être obtenu auprès de patients au début de la maladie en raison de concentration d'antigène trop faible. 

3. Le test ne différencie pas les porteurs asymptomatiques de streptocoques du groupe B de ceux infectés. Si les signes et symptômes cliniques ne correspondent pas à ceux du résultat des test de laboratoire, une culture cellulaire de suivi est recommandée.

4. Comme pour tous les tests de diagnostic, un diagnostic clinique définitif ne doit pas être basé sur les résultats d'un seul test, mais ne doivent être effectués par le médecin qu'après tous les examens cliniques et après que les résultats de laboratoire ont été évalués.

 

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE

Étude clinique

Le kit de test rapide Strep B a été évalué avec des échantillons provenant de patients des cliniques de MST. La culture est utilisée comme méthode de référence pour le kit de test rapide Strep B.

Les échantillons étaient considérés comme positifs si la culture indiquait un résultat positif.

Spécimens étaient considérés comme négatifs si la culture indiquait un résultat négatif.

Méthode Culture Total

Résultats Strep B

Test rapide

Trousse

Résultats positifs négatifs

 

Positif 100 8108

Négatif 5 350 355

Résultats totaux 105358463

Sensibilité relative: 95,1% (IC à 95%: * 89,6% -98,2%)

Spécificité relative: 97,8% (IC 95%: * 95,8% -99,0%)

Précision globale: 97,1% (IC 95%: * 95,3% -98,4%) * Intervalles de confiance

Réactivité croisée

Intra / Inter-essai

La précision intra-série et inter-série a été déterminée avec trois différents lots de production en utilisant Strep B négatif; spécimens positifs faibles, moyens et élevés.

Dix répétitions de chaque niveau ont été testées chaque jour pendant 3 jours consécutifs. le les spécimens ont été correctement identifiés> 99% du temps.

Réactivité croisée

La réactivité croisée avec d'autres organismes a été étudiée en utilisant des suspensions de 107 Unités de formation de colonies (UFC) / test. Les organismes suivants se sont révélés négatifs lorsque testés avec le kit de test rapide Strep B:

Acinetobacter calcoaceticus Pseudomona aeruginosa Proteus mirabilis

Acinetobacter spp Gardnerella vaginalis Chlamydia trachomatis

Enterococcus faecalis Salmonella choleraesuis Groupe A / C Streptococcus

Enterococcus faecium Candida albicans Hemophilus influenzae

Staphylococcus aureus Proteus vulgaris Klebsiella pneumoniae

【BIBLIOGRAPHIE】

1. Finch, R.G., French, G.L., et Phillips, I .; Streptocoques du groupe B dans les organes génitaux féminins

tract; Br. Med. J., 1 (6020) 1245-1247, 1976

2. Vous, M.D., Mason, E.O., Leeds, L.J., Thompson, P.K., Clark, D.J. et Gardner, S.E .;

L'ampicilline empêche la transmission intrapartum du streptocoque du groupe B; JAMA 241 (12) 1245 à 1247, 1979

3. Boyer, K.M., et Gotoff, S.P .; Prévention du groupe néonatal précoce B

maladie streptococcique avec chimiotaxie intrapartum sélective; N. Eng. J. Med. 314

1665-1669, 1986

4. Lim, D.V., Morales, W.J., Walsh, W.J. et Kazanis, D .; Réduction de la morbidité et taux de mortalité des streptocoques néonatals du groupe B par diagnostic précoce et chimioprophylaxie; J. Clin. Microbiol. 23 489-492, 1986.

Date d'entrée en vigueur : 2019-11-27

Numéro de chat : BMT-51087

• Tube d'extraction avec réactif d'extraction • Notice d'emballage

• Bande de test Strep B • Station de travail

• Écouvillon Strep B exclusif

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Attention, voir mode d'emploi Tests par trousse